12.12.2022 - Dringende Empfehlung des Beirats zur eingeschränkten Verfügbarkeit von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln

Am 30.11.2022 hat der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe gemäß § 52b Absatz 3b Arzneimittelgesetz (AMG) im Rahmen einer Sondersitzung über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der Engpässe bei paracetamol- und ibuprofenhaltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.

In den Beratungen wurde deutlich, dass aus den vorliegenden Daten kein Rückschluss auf einen Lieferabriss gezogen werden kann, es werden kontinuierlich Arzneimittel in den Markt gebracht. Dennoch ist deutlich ersichtlich, dass unter anderem die aktuell erhöhte Atemwegsinfektionsrate bei Kindern zu einem Mehrbedarf dieser Produkte führt. Dieser kann derzeit nicht im vollen Umfang kompensiert werden.

Zwischen Ende Juni 2022 und Anfang Juli 2022 wurde weiterhin die Nachricht publik, dass einer der größten Anbieter der fraglichen Produkte die anstehende Winterbevorratung absagte. In der Folge konnte ein deutlicher Anstieg der Einkäufe von Apotheken beobachtet werden, der vornehmlich die bis zu diesem Zeitpunkt weniger stark betroffenen Darreichungsformen (Fiebersaft mit Ibuprofen und Suppositorien mit Paracetamol) betraf. Die Verfügbarkeit der Produkte hat daraufhin erneut merklich abgenommen. Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher ist neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen (Abb. 1-4; Quelle: IQVIA).

Das BfArM steht unverändert im engen Austausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern, um aktuelle Informationen zu Produktionsplanungen und verfügbaren Beständen auf aktueller Datenbasis zu erhalten. Die vorliegenden Daten bestätigen, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen dem vorpandemischen Bedarf entsprechen (Abb. 5), der aktuellen Nachfrage allerdings nicht gerecht werden können.

Die Mitglieder des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach §52b Abs. 3b AMG verständigten sich auf die unten aufgeführten Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist.

Die Empfehlungen umfassen die folgenden Punkte:

• Um regionalen Unterversorgungen vorzubeugen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, sowohl in Apotheken als auch im vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar bzw. wird zu einer Unterversorgung an anderer Stelle führen. Dieser Appell richtet sich insbesondere an öffentliche Apotheken und Großhandlungen.
• Die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform sollte, unter Berücksichtigung des Alters der Patientin oder des Patienten und der Verfügbarkeit der Darreichungsform, geprüft werden. Hierzu wird auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von ibuprofen- und paracetamolhaltigen Arzneimitteln verwiesen, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab 6 Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab 9 Jahren ausschließlich auf Rezept abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
• Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 02.08.2022 verwiesen, nach denen in Abstimmung mit dem GKV Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. die Rezeptur bzw. Defekturherstellung der in Rede stehenden Produkte befürwortet wird. Dies ist gestützt durch die dringende Empfehlung des GKV Spitzenverbands an seine Mitglieder, die mit dieser Maßnahme entstehenden höheren Kosten zu erstatten. Weiterhin sollen die entsprechenden Verschreibungen auch in der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Praxen gesondert berücksichtigt werden. Die Empfehlungen aus August finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

02.08.2022 - Abstimmung der Kompensationsmaßnahmen zwischen dem BfArM, GKV-Spitzenverband, Kassenärztlichen Bundesvereinigung, und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

Im Zusammenhang mit der derzeitig eingeschränkten Verfügbarkeit von Fiebersäften für Kinder mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen hat das BfArM umfangreiche Recherchen und Prüfungen durchgeführt, die im Ergebnis neben dem Rückzug eines Marktteilnehmers auch auf eine Verteilproblematik schließen lassen.

Ein Lieferabriss ist nach Kenntnis des BfArM zu keinem Zeitpunkt eingetreten und die in den Markt im Direktvertreib oder über den vollversorgenden Großhandel abgegebenen Warenmengen repräsentieren in Summe den bisherigen durchschnittlichen Bedarf.

In 2022 ist der Bedarf an den betroffenen Arzneimitteln überproportional angestiegen. Die Ursachen hierfür konnten bislang nicht befriedigend ermittelt werden.

In Abstimmung zwischen BfArM, dem GKV Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände kann als Kompensationsmaßnahme auf die Fertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung hin in Apotheken zurückgegriffen werden.

Diese Maßnahme soll ausschließlich im Einzelfall zur Anwendung kommen, wenn der Krankheitszustand des Kindes eine Behandlung mit den in Rede stehenden Wirkstoffen erfordert.

Folgende Voraussetzungen wurden vereinbart:

• Der Fiebersaft wurde vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben.
• Die Nichtbeschaffbarkeit des verordneten Fertigarzneimittels ist in der Apotheke zu dokumentieren. Hierfür wird die Dokumentation in den Warenwirtschaftssystemen als ausreichend erachtet.
• Bei Nichtverfügbarkeit des verordneten Arzneimittels erfolgt die Rücksprache zu medikamentösen Alternativen mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin.
• Im Falle, dass die Gabe von Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersäften medizinisch erforderlich ist und mehrere Arzneimittel auf einem Rezept verordnet sind, ist ein neues Rezept über eine Rezeptur auszustellen.
  Es wird daher empfohlen, im Zeitraum der eingeschränkten Verfügbarkeit bei der Verordnung eines Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersaftes jeweils ein separates Rezept auszustellen.
  Dieses kann bei nicht Verfügbarkeit von der Apotheke mit einem Vermerk zur ersatzweisen Herstellung einer Rezeptur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/ der behandelnden Ärztin versehen werden.
• Die Taxierung der Rezeptur erfolgt nach Arzneimittelpreisverordnung.
• Die Regelungen der Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 der AMPreisV) gelten.
• Das BfArM ermittelt regelmäßig die Lieferfähigkeit der Unternehmen und stellt die Informationen zur Verfügung.
• Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit durch das BfArM nachgewiesen ist, kann dieser Nachweis einer regelmäßigen ärztlichen Verschreibung bei der Herstellung von Defekturen in der Apotheke gleichgesetzt werden.
• Der GKV-Spitzenverband wird die Krankenkassen informieren und dringend empfehlen, dass in dem Zeitraum der eingeschränkten Verfügbarkeit den Apotheken die Rezepturen von den Krankenkassen erstattet werden.
• Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV-Spitzenverband empfehlen den Vertragspartnern der regionalen Vereinbarungen über die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106b Abs. 1 SGB V, die Mehrkosten, die durch die Verordnung von Rezepturen an Stelle von Fertigarzneimitteln im Zeitraum eines vom Beirat nach §52b Arzneimittelgesetz festgestellten Engpasses entstehen, im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu berücksichtigen.